一(yi)般對于醫(yi)療(liao)器械產品的研發設(she)計，項(xiang)目需求的前期構成(cheng)要素大(da)概可來源于以下幾個(ge)方面：

市場需求；

國內國外(wai)已經或者(zhe)正在占領的市場領域；

從技術角度性能(neng)指標能(neng)提高數(shu)量(liang)級，并(bing)且是顛覆型產(chan)品的領域；

產品的構成要素(su)；

產(chan)品的價格和成本，使(shi)用年限；

產(chan)品的調研(yan)，競品分析(xi)，產(chan)品的醫療器械行標及國標及強制性(xing)的技術指標標準；

光，機(ji)，電，軟件，醫療端，項目管(guan)理(li)者等；

體系注冊端(duan)：產品的注冊策(ce)略；

采購供應鏈端。

這當中有一個原則就是一切以市場需求為研發，好的項目和設計需求一定是切中用戶的需求來進行核心功能的研發，并一定要切中主要的需求要點。

那對于在設(she)計(ji)細分這(zhe)個(ge)領(ling)域，我(wo)們要全面系統地將項目需求轉化(hua)為設(she)計(ji)需求，可以從以下四(si)個(ge)維度進行(xing)考慮.
一、性能指標

下面以全(quan)自動發光免(mian)疫分析(xi)儀YY/T 1155-2009為例，標準內明確規定(ding)了(le):

2.分析儀穩定(ding)性：分析儀開機處(chu)于穩定(ding)工作狀態(tai)后第4h、第8h的(de)測試結(jie)果(guo)與處于(yu)穩定(ding)蕘狀態初始的(de)測試結(jie)果(guo)的(de)相對(dui)偏倚不超過+_10%；

4.線(xian)性(xing)相關性(xing)：在不小于2個數(shu)(shu)量級的濃(nong)度范圍(wei)內(nei)，線性相(xiang)關(guan)系數(shu)(shu)（r)≧0.99;

這些特殊的性能指標，規定了儀器在設計需求轉化時，需要考慮很多與此具體參數相關性能指標，這些細分的項目功能指標需要逐一核對并轉化為我們的設計需求。


二．醫(yi)學及(ji)通用國家(jia)標準

以全自動生化分析儀研發設計為例，查詢相關的資料，涉及的醫療及國家通用標準如下圖：


三、機械(xie)系統設(she)計的需(xu)求提取方(fang)法

并且在需求提(ti)煉時，需要考慮機(ji)械系統的(de)設(she)計(ji)是采用全(quan)自動的(de)方式，即全(quan)部(bu)動作用機(ji)器來全(quan)流程的(de)實現；

這(zhe)當中我們就要進行(xing)全自(zi)動，半自(zi)動的分(fen)析，分(fen)析全自(zi)動的可行(xing)性及部分(fen)全自(zi)動的可行(xing)性，或者(zhe)(zhe)手動機構的實現的可行(xing)性或者(zhe)(zhe)相關的風(feng)險，成本，來進行(xing)一個設計需求的動態(tai)提取。

這當中具體的實施方法適當的時候需要進行國內外專利分析，并需要對典型競品進行系統分析，以便在最小的代價下提煉出我們所需要的設計需求，來實現我們所要的設計目的。


四、工業設計(ji)的需求(qiu)

1.漂亮的(de)外衣；

所達到的設計需求能方便醫護工作人員進行更好的檢測，并考慮人員的使用習慣，使用的方式，及使用的場景。工業設計的精華是人機工程的分析，應用創新性的操作解決方案來處理所遇到的用戶問題。并在設計過程中，考慮工程的可制造性，成本最優，風險最小化。
3.工(gong)業設計外圍(wei)設計需求(qiu)的(de)提取；

上述四個維度簡潔的提取了項目的設計需求，用以我們在面對項目需求時，能有一個指導性的思想來進行條理的分析實際的設計問題，以便我們更好的更加順利地為醫療產業和事業而服務。當然，在實際的研發過程中，還有一些設計要素需要仔細考量和參照，如供應鏈，測試環節，及其它的光，機，電，液等因素，這些因素共同影響和組成了我們設計要素和需求。
最(zui)(zui)后，我們把這(zhe)些研發的(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)的(de)需求提煉后，一(yi)(yi)個總(zong)的(de)指導原則就是(shi)成本考量及取舍，可(ke)制造性(xing)可(ke)維(wei)護性(xing)。總(zong)的(de)設(she)(she)(she)(she)計(ji)原則是(shi)保證醫療；設(she)(she)(she)(she)計(ji)同時也是(shi)一(yi)(yi)個創(chuang)意創(chuang)新的(de)過(guo)程，是(shi)綜合了產品的(de)屬(shu)性(xing)要素后的(de)最(zui)(zui)終(zhong)呈現(xian)。 在(zai)設(she)(she)(she)(she)計(ji)過(guo)程中，設(she)(she)(she)(she)計(ji)最(zui)(zui)終(zhong)是(shi)受(shou)設(she)(she)(she)(she)計(ji)師和工程師影響的(de)過(guo)程，一(yi)(yi)千個人眼里有一(yi)(yi)千個哈(ha)姆雷特。